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05/06/2019 PRESCRIZIONI relative al trattamento di categorie particolari di dati: dati genetici

Provvedimento recante le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell’art. 21, comma 1 del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101-Prescrizioni relative al trattamento dei dati genetici (aut. gen. n. 8/2016).

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4. Prescrizioni relative al trattamento dei dati genetici (aut. gen. n. 8/2016).

Registro dei provvedimenti n. 146 del 5 giugno 2019

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

In data odierna, con la partecipazione del dott. XXX, presidente, della dott.ssa XXX, vicepresidente, della dott.ssa XXX e della prof.ssa XXX, componenti, e del dott. XXX, segretario generale;

VISTO il Regolamento (Ue) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (di seguito “Regolamento”);

VISTO il d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali, di seguito il "Codice") come novellato dal d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101 recante “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679”;

VISTE le autorizzazioni generali adottate ai sensi degli artt. 26 e 40 del Codice;

CONSIDERATO che gli artt. 26 e 40 del Codice sono stati abrogati dall’art. 27, comma 1, lett. a), n. 2), del citato d.lgs. n. 101/2018;

CONSIDERATO che l’art. 21 del d.lgs. n. 101/2018, in attuazione delle disposizioni del Regolamento, ha demandato al Garante il compito di individuare, con proprio provvedimento di carattere generale, le prescrizioni contenute nelle autorizzazioni generali già adottate, relative alle situazioni di trattamento di cui agli artt. 6, par. 1, lett. c) ed e), 9, par. 2, lett. b) e 4, nonché al Capo IX, del Regolamento, che risultano compatibili con le disposizioni comunitarie e il decreto medesimo che ha novellato il Codice, provvedendo, altresì, al loro aggiornamento ove occorrente;

RITENUTO di dare attuazione al citato art. 21 del d.lgs. n. 101/2018 a mezzo del presente provvedimento, che produce effetti fino all’adozione, per le parti di pertinenza, delle regole deontologiche e delle misure di garanzia di cui agli artt. 2-quater e 2-septies del Codice;

RILEVATO che l’autorizzazione generale al trattamento dei dati giudiziari da parte di privati, di enti pubblici economici e di soggetti pubblici n. 7/2016, alla luce della disciplina applicabile ai medesimi dati contenuta nel Regolamento e nel Codice (art. 10 Regolamento; 2-octies del Codice e art. 21 del d.lgs. n. 101/2018), ha cessato di produrre effetti giuridici alla data del 19 settembre u.s., ai sensi del comma 3 della citata disposizione;

CONSIDERATO che a decorrere dal 25 maggio 2018 l’espressione “dati sensibili” si intende riferita alle categorie particolari di dati di cui al citato art. 9 del Regolamento (art. 22, comma 2, del d.lgs. n.101/2018);

VISTO l’art. 9 del Regolamento, che individua i presupposti per il trattamento dei dati personali che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, l’appartenenza sindacale, nonché dei dati genetici, dei dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica e dei dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all’orientamento sessuale della persona (c.d. “categorie particolari di dati personali”, par. 1) e che consente agli Stati membri di introdurre ulteriori condizioni, comprese limitazioni, con riguardo al trattamento di dati genetici, biometrici o relativi alla salute (par. 4);

RILEVATO che restano in ogni caso fermi gli obblighi previsti da norme di legge o di regolamento o dalla normativa eurounitaria che stabiliscono divieti o limiti più restrittivi in materia di trattamento di dati personali;

VISTO l´art. 2-decies, del Codice, secondo cui i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati, salvo quanto previsto dall’art. 160-bis dello stesso Codice;

CONSIDERATO che, in base all’art. 21, comma 5, del d.lgs. n. 101/2018, la violazione delle prescrizioni contenute nel presente provvedimento generale sono soggette alla sanzione amministrativa di cui all’art. 83, par. 5, del Regolamento;

VISTO il provvedimento generale del 13 dicembre 2018, n. 497 con il quale il Garante ha individuato le prescrizioni contenute nelle Autorizzazioni generali nn. 1/2016, 3/2016, 6/2016, 8/2016 e 9/2016 che risultano compatibili con il Regolamento e con il d.lgs. n. 101/2018 di adeguamento del Codice;

VISTO che con il medesimo provvedimento il Garante ha deliberato, come richiesto dall’art. 21, comma 1, d. lgs. 101/2018, di avviare una consultazione pubblica volta ad acquisire osservazioni e proposte riguardo alle predette prescrizioni che si è conclusa decorsi 60 giorni dalla data di pubblicazione del relativo avviso (G. U. n. 9 dell’11 gennaio 2019);

VISTE le osservazioni e le proposte pervenute al Garante inerenti ai risvolti applicativi del richiamato provvedimento prescrittivo da parte di soggetti interessati, associazioni di categoria e organizzazioni rappresentative dei settori di riferimento;

RITENUTO di apportare specifiche modifiche e integrazioni, alla luce dei contributi maggiormente significativi e pertinenti inviati dai partecipanti alla consultazione, anche al fine di rendere maggiormente chiare e precise le prescrizioni indicate nonché di armonizzarle nel contesto normativo vigente;

VISTO l’art. 170 del Codice come sostituito dall’art. 15, comma 1, lett. e), del d.lgs. n. 101/2018;

VISTI gli articoli 21, comma 5, del d.lgs. n. 101/2018 e 83, par. 5 del Regolamento;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE la dott.ssa XXX;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi dell’art. 21, comma 1 del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101, adotta il presente provvedimento recante le prescrizioni relative alle situazioni di trattamento di cui agli artt. 6, par. 1, lett. c) ed e), 9, par. 2, lett. b) e 4, nonché al Capo IX del Regolamento riportate nell’allegato 1 facente parte integrante del provvedimento medesimo, e ne dispone la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ai sensi dell’art. 21, comma 2, del d.lgs. n. 101/2018.

Allegato n. 1

4. Prescrizioni relative al trattamento dei dati genetici (aut. gen. n. 8/2016).

4.1 Definizioni

Ai fini del presente provvedimento si intende per:

a) dati genetici, i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall’analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;

b) campione biologico, ogni campione di materiale biologico da cui possono essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;

c) test genetico, l’analisi a scopo clinico di uno specifico gene o del suo prodotto o funzione o di altre parti del Dna o di un cromosoma, volta a effettuare una diagnosi o a confermare un sospetto clinico in un individuo affetto (test diagnostico), oppure a individuare o escludere la presenza di una mutazione associata ad una malattia genetica che possa svilupparsi in un individuo non affetto (test presintomatico) o, ancora, a valutare la maggiore o minore suscettibilità di un individuo a sviluppare malattie multifattoriali (test predittivo o di suscettibilità);

d) test farmacogenetico, il test genetico finalizzato all’identificazione di specifiche variazioni nella sequenza del Dna in grado di predire la risposta “individuale” a farmaci in termini di efficacia e di rischio relativo di eventi avversi;

e) test farmacogenomico, il test genetico finalizzato allo studio globale delle variazioni del genoma o dei suoi prodotti correlate alla scoperta di nuovi farmaci e all’ulteriore caratterizzazione dei farmaci autorizzati al commercio;

f) test sulla variabilità individuale, i test genetici che comprendono: il test di parentela volto alla definizione dei rapporti di parentela; il test ancestrale volto a stabilire i rapporti di una persona nei confronti di un antenato o di una determinata popolazione o quanto del suo genoma sia stato ereditato dagli antenati appartenenti a una particolare area geografica o gruppo etnico; il test di identificazione genetica volto a determinare la probabilità con la quale un campione o una traccia di DNA recuperato da un oggetto o altro materiale appartenga a una determinata persona;

g) screening genetico, il test genetico effettuato su popolazioni o su gruppi definiti, comprese le analisi familiari finalizzate a identificare - mediante “screening a cascata” - le persone potenzialmente a rischio di sviluppare la malattia genetica, al fine di delinearne le caratteristiche genetiche comuni o di identificare precocemente soggetti affetti o portatori di patologie genetiche o di altre caratteristiche ereditarie;

h) consulenza genetica, le attività di comunicazione volte ad aiutare l’individuo o la famiglia colpita da patologia genetica a comprendere le informazioni mediche che includono la diagnosi e il probabile decorso della malattia, le forme di assistenza disponibili, il contributo dell’ereditarietà al verificarsi della malattia, il rischio di ricorrenza esistente per sé e per altri familiari e l’opportunità di portarne a conoscenza questi ultimi, nonché tutte le opzioni esistenti nell’affrontare il rischio di malattia e l’impatto che tale rischio può avere su scelte procreative; nell’esecuzione di test genetici tale consulenza comprende inoltre informazioni sul significato, i limiti, l’attendibilità e la specificità del test nonché le implicazioni dei risultati; a tale processo partecipano, oltre al medico e/o al biologo specialisti in genetica medica, altre figure professionali competenti nella gestione delle problematiche psicologiche e sociali connesse alla genetica;

i) informazione genetica, le attività volte a fornire informazioni riguardanti le specifiche caratteristiche degli screening genetici.

4.2 Prescrizioni specifiche

Per la custodia e la sicurezza dei dati genetici e dei campioni biologici sono adottate, in ogni caso, le seguenti cautele:

a) l’accesso ai locali deve avvenire secondo una documentata procedura prestabilita dal titolare del trattamento, che preveda l’identificazione delle persone, preventivamente autorizzate, che accedono a qualunque titolo dopo l’orario di chiusura. Tali controlli possono essere effettuati anche con strumenti elettronici. È ammesso l’utilizzo dei dati biometrici con riguardo alle richiamate procedure di accesso fisico, nel rispetto dei principi in materia di protezione dei dati personali e dei requisiti specifici del trattamento di cui all’art. 9 del Regolamento;

b) la conservazione, l’utilizzo e il trasporto dei campioni biologici sono posti in essere con modalità volte anche a garantirne la qualità, l’integrità, la disponibilità e la tracciabilità;

c) il trasferimento dei dati genetici, con sistemi di messaggistica elettronica ivi compresa la posta, è effettuato con le seguenti cautele: trasmissione dei dati in forma di allegato e non come testo compreso nel corpo del messaggio; cifratura dei dati avendo cura di rendere nota al destinatario la chiave crittografica tramite canali di comunicazione differenti da quelli utilizzati per la trasmissione dei dati; ricorso a canali di comunicazione protetti, tenendo conto dello stato dell’arte della tecnologia utilizzata; protezione dell’allegato con modalità idonee a impedire l’illecita o fortuita acquisizione dei dati trasmessi, come una password per l´apertura del file resa nota al destinatario tramite canali di comunicazione differenti da quelli utilizzati per la trasmissione dei dati. E’ ammesso il ricorso a canali di comunicazione di tipo “web application” che prevedano l’utilizzo di canali di trasmissione protetti, tenendo conto dello stato dell’arte della tecnologia, e garantiscano, previa verifica, l’identità digitale del server che eroga il servizio e della postazione client da cui si effettua l’accesso ai dati, ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità alla legge da un’autorità di certificazione;

d) la consultazione dei dati genetici trattati con strumenti elettronici è consentita previa adozione di sistemi di autenticazione basati sull’uso combinato di informazioni note ai soggetti all’uopo designati e di dispositivi, anche biometrici, in loro possesso;

e) i dati genetici e i campioni biologici contenuti in elenchi, registri o banche di dati, sono trattati con tecniche di cifratura o di pseudonimizzazione o di altre soluzioni che, considerato il volume dei dati e dei campioni trattati, li rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi è autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli interessati solo in caso di necessità, in modo da ridurre al minimo i rischi di conoscenza accidentale e di accesso abusivo o non autorizzato. Laddove gli elenchi, i registri o le banche di dati siano tenuti con strumenti elettronici e contengano anche dati riguardanti la genealogia o lo stato di salute degli interessati, le predette tecniche devono consentire, altresì, il trattamento disgiunto dei dati genetici e sanitari dagli altri dati personali che permettono di identificare direttamente le persone interessate.

4.3 Informazioni agli interessati

Le informazioni da rendere agli interessati ai sensi degli artt. 13 e 14 Regolamento (UE) 2016/679 e anche ai sensi degli artt. 77 e 78 del Codice per il medico di medicina generale e per il pediatra di libera scelta, evidenziano, altresì:

a) i risultati conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei dati genetici;

b) la facoltà o meno, per l’interessato, di limitare l’ambito di comunicazione dei dati genetici e il trasferimento dei campioni biologici, nonché l’eventuale utilizzo di tali dati per ulteriori scopi.

Dopo il raggiungimento della maggiore età, le informazioni sul trattamento di dati personali sono fornite all’interessato anche ai fini dell’acquisizione di una nuova manifestazione del consenso (con. 38, 58, e artt. 5 e 8 Regolamento (UE) 2016/679 e artt. 82, comma 4, del Codice).

4.4 Consulenza genetica e attività di informazione

In relazione ai trattamenti effettuati mediante test genetici per finalità di tutela della salute o di ricongiungimento familiare è fornita all’interessato una consulenza genetica prima e dopo lo svolgimento dell’analisi. Prima dell’introduzione di screening genetici finalizzati alla tutela della salute da parte di organismi sanitari sono adottate idonee misure per garantire un’attività di informazione al pubblico in merito alla disponibilità e alla volontarietà dei test effettuati, alle specifiche finalità e conseguenze, anche nell’ambito di pubblicazioni istituzionali e mediante reti di comunicazione elettronica.

Il consulente genetista aiuta i soggetti interessati a prendere in piena autonomia le decisioni ritenute più adeguate, tenuto conto del rischio genetico, delle aspirazioni familiari e dei loro principi etico-religiosi, aiutandoli ad agire coerentemente con le scelte compiute, nonché a realizzare il miglior adattamento possibile alla malattia e/o al rischio di ricorrenza della malattia stessa.

Nei casi in cui il test sulla variabilità individuale è volto ad accertare la paternità o la maternità gli interessati sono, altresì, informati circa la normativa in materia di filiazione, ponendo in evidenza le eventuali conseguenze psicologiche e sociali dell’esame.

L’attuazione di ricerche scientifiche su isolati di popolazione è preceduta da un’attività di informazione presso le comunità interessate, anche mediante adeguati mezzi di comunicazione e presentazioni pubbliche, volta ad illustrare la natura della ricerca, le finalità perseguite, le modalità di attuazione, le fonti di finanziamento e i rischi o benefici attesi per le popolazioni coinvolte. L’attività di informazione evidenzia anche gli eventuali rischi di discriminazione o stigmatizzazione delle comunità interessate, nonché quelli inerenti alla conoscibilità di inattesi rapporti di consanguineità e le azioni intraprese per ridurre al minimo tali rischi.

4.5 Consenso

Il consenso al trattamento dei dati genetici è necessario per:

1. finalità di tutela della salute di un soggetto terzo secondo quanto previsto al successivo punto 4.7;

2. lo svolgimento di test genetici nell’ambito delle investigazioni difensive o per l’esercizio di un diritto in sede giudiziaria, salvo che un’espressa disposizione di legge, o un provvedimento dell’autorità giudiziaria in conformità alla legge, disponga altrimenti (cfr. infra punto 4.9);

3. i trattamenti effettuati mediante test genetici, compreso lo screening, a fini di ricerca o di ricongiungimento familiare. In questi casi, all’interessato è richiesto di dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell’esame o della ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano, qualora queste ultime rappresentino per l’interessato un beneficio concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive (cfr. infra punto 4.10);

4. finalità di ricerca scientifica e statistica non previste dalla legge o da altro requisito specifico di cui all’art. 9 del Regolamento (cfr. infra punto 4.11).

4.5.1 Modalità di raccolta e revoca del consenso

Per le informazioni relative ai nascituri il consenso è validamente prestato dalla gestante. Nel caso in cui il trattamento effettuato mediante test prenatale possa rivelare anche dati genetici relativi alla futura insorgenza di una patologia del padre, è previamente acquisito anche il consenso di quest’ultimo.

L’opinione del minore, nella misura in cui lo consente la sua età e il suo grado di maturità, è, ove possibile, presa in considerazione, restando preminente in ogni caso l’interesse del minore. Negli altri casi di incapacità, il trattamento è consentito se le finalità perseguite comportano un beneficio diretto per l’interessato e la sua opinione è, ove possibile, presa in considerazione, restando preminente in ogni caso l’interesse dell’incapace.

In caso di revoca del consenso da parte dell’interessato, i trattamenti devono cessare e i dati devono essere cancellati o resi anonimi anche attraverso la distruzione del campione biologico prelevato.

4.6 Comunicazione e diffusione dei dati

Ferme restando le norme generali che disciplinano la comunicazione e la diffusione delle particolari categorie di dati, ivi compresi i dati genetici, tali operazioni di trattamento possono essere svolte nel rispetto delle seguenti prescrizioni (art. 9, Regolamento UE 2016/679 e art. 2-sexies del Codice).

Fatta eccezione per i dati personali forniti in precedenza dal medesimo interessato, i dati genetici devono essere resi noti all’interessato o ai soggetti di cui all’articolo 82, comma 2, lettera a), del Codice da parte di esercenti le professioni sanitarie ed organismi sanitari solo per il tramite di un medico designato dall’interessato o dal titolare.

Il titolare o il responsabile del trattamento possono autorizzare per iscritto gli esercenti le professioni sanitarie diversi dai medici, che nell’esercizio dei propri compiti intrattengono rapporti diretti con i pazienti e sono designati a trattare dati genetici o campioni biologici, a rendere noti i medesimi dati all’interessato o ai soggetti di cui all’art. 82, comma 2, lettera a) del Codice. Nelle istruzioni alle persone autorizzate al trattamento dei dati sono individuate appropriate modalità e cautele rapportate al contesto nel quale è effettuato il trattamento di dati.

I dati genetici devono essere resi noti, di regola, direttamente all’interessato o a persone diverse dal diretto interessato solo sulla base di una delega scritta di quest’ultimo, adottando ogni mezzo idoneo a prevenire la conoscenza non autorizzata da parte di soggetti anche compresenti. La comunicazione nelle mani di un delegato dell’interessato è eseguita in plico chiuso.

Gli esiti di test e di screening genetici, nonché i risultati delle ricerche qualora comportino per l’interessato un beneficio concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive, devono essere comunicati al medesimo interessato anche nel rispetto della sua dichiarazione di volontà di conoscere o meno tali eventi e, ove necessario, unitamente a un’appropriata consulenza genetica.

Gli esiti di test e di screening genetici, nonché i risultati delle ricerche, qualora comportino un beneficio concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive, anche per gli appartenenti alla stessa linea genetica dell’interessato, possono essere comunicati a questi ultimi, su loro richiesta, qualora l’interessato vi abbia espressamente acconsentito oppure qualora tali risultati siano indispensabili per evitare un pregiudizio per la loro salute, ivi compreso il rischio riproduttivo, e il consenso dell’interessato non sia prestato o non possa essere prestato per effettiva irreperibilità.

In caso di ricerche condotte su gruppi di popolazione o popolazioni isolate, devono essere resi noti alle comunità interessate e alle autorità locali gli eventuali risultati della ricerca che rivestono un’importanza terapeutica o preventiva per la tutela della salute delle persone appartenenti a tali comunità.

4.7 Tutela della salute di un soggetto terzo

Ferme restando le specifiche condizioni in ambito sanitario previste dall’art. 75 del Codice, il trattamento di dati genetici per finalità di tutela della salute di un soggetto terzo può essere effettuato se questi appartiene alla medesima linea genetica dell’interessato e con il consenso di quest’ultimo.

Nel caso in cui il consenso dell’interessato non sia prestato o non possa essere prestato per impossibilità fisica, per incapacità di agire o per incapacità d’intendere o di volere, nonché per effettiva irreperibilità, il trattamento può essere effettuato limitatamente ai dati genetici disponibili qualora sia indispensabile per consentire al terzo di compiere una scelta riproduttiva consapevole o sia giustificato dalla necessità, per il terzo, di interventi di natura preventiva o terapeutica. Nel caso in cui l’interessato sia deceduto, il trattamento può comprendere anche dati genetici estrapolati dall’analisi dei campioni biologici della persona deceduta, sempre che sia indispensabile per consentire al terzo di compiere una scelta riproduttiva consapevole o sia giustificato dalla necessità, per il terzo, di interventi di natura preventiva o terapeutica (cons. 27, Regolamento UE 2016/679).

4.8 Test presintomatici

Il trattamento di dati genetici e l’utilizzo di campioni biologici per l’esecuzione di test presintomatici e di suscettibilità possono essere effettuati esclusivamente per il perseguimento di finalità di tutela della salute, anche per compiere scelte riproduttive consapevoli e per scopi di ricerca finalizzata alla tutela della salute.

I trattamenti di dati connessi all’esecuzione di test genetici presintomatici possono essere effettuati sui minori non affetti, ma a rischio per patologie genetiche solo nel caso in cui esistano concrete possibilità di terapie o di trattamenti preventivi prima del raggiungimento della maggiore età. I test sulla variabilità individuale non possono essere condotti su minori senza che venga acquisito il consenso di ambedue i genitori, ove esercitano entrambi la potestà sul minore.

4.9 Trattamento di dati genetici per lo svolgimento di investigazioni difensive ai sensi della legge 7 dicembre 2000, n. 397

Il trattamento di dati genetici finalizzato allo svolgimento di investigazioni difensive ai sensi della legge 7 dicembre 2000, n. 397 anche a mezzo di sostituti, di consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati, o, comunque, a far valere o difendere un diritto anche da parte di un terzo in sede giudiziaria, deve essere effettuato con il consenso dell’interessato solo nel caso in cui presupponga lo svolgimento di test genetici.

Il consenso informato è richiesto alla persona cui appartiene il materiale biologico necessario all’indagine, salvo che un’espressa disposizione di legge, o un provvedimento dell’autorità giudiziaria in conformità alla legge, disponga altrimenti.

Ciò, sempre che il diritto da far valere o difendere sia di rango pari a quello dell’interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile e i dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento (art. 60 del Codice).

4.10 Trattamento di dati genetici per finalità di ricongiungimento familiare e vincoli di consanguineità

Gli organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale e le rappresentanze diplomatiche o consolari ai fini del rilascio delle certificazioni (allo stato disciplinate dall´art. 52 d.lgs. 3 febbraio 2011, n. 71) possono trattare dati genetici per consentire il ricongiungimento familiare limitatamente ai casi in cui l’interessato non possa documentare in modo certo i suoi vincoli di consanguineità mediante certificati o attestazioni rilasciati da competenti autorità straniere, in ragione della mancanza di un’autorità riconosciuta o comunque quando sussistano fondati dubbi sulla autenticità della predetta documentazione (cfr. anche d.lgs. 25 luglio 1998, n. 286).

In ipotesi di realizzazione di test o screening genetici per finalità di ricongiungimento familiare è necessario acquisire il consenso degli interessati; agli interessati è richiesto di dichiarare se vogliono conoscere o meno i risultati dell’esame, comprese eventuali notizie inattese che li riguardano, qualora queste ultime rappresentino per gli interessati un beneficio concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive.

I dati genetici raccolti a fini di ricongiungimento familiare possono essere comunicati unicamente alle rappresentanze diplomatiche o consolari competenti all’esame della documentazione prodotta dall’interessato o all’organismo internazionale ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale cui l’interessato si sia rivolto. I campioni biologici prelevati ai medesimi fini possono essere trasferiti unicamente al laboratorio designato per l’effettuazione del test sulla variabilità individuale o all’organismo internazionale ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale.

4.11 Trattamento di dati genetici per finalità di ricerca scientifica e statistica

Il trattamento di dati genetici e campioni biologici per finalità di ricerca scientifica e statistica, è consentito solo se volto alla tutela della salute dell’interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche nell’ambito della sperimentazione clinica o ricerca scientifica volta a sviluppare le tecniche di analisi genetica.

Il trattamento deve essere svolto sulla base di un progetto redatto conformemente agli standard del pertinente settore disciplinare, anche al fine di documentare che il trattamento dei dati e l’utilizzo dei campioni biologici sia effettuato per idonei ed effettivi scopi scientifici.

Il progetto specifica le misure da adottare nel trattamento dei dati personali per garantire il rispetto del presente provvedimento, nonché della normativa sulla protezione dei dati personali, anche per i profili riguardanti la custodia e la sicurezza dei dati e dei campioni biologici, e individua gli eventuali responsabili del trattamento (art. 28 Regolamento UE 2016/679). In particolare, laddove la ricerca preveda il prelievo e/o l’utilizzo di campioni biologici, il progetto indica l’origine, la natura e le modalità di prelievo e di conservazione dei campioni, nonché le misure adottate per garantire la volontarietà del conferimento del materiale biologico da parte dell’interessato.

Il progetto è conservato in forma riservata (essendo la consultazione del progetto possibile ai soli fini dell’applicazione della normativa in materia di protezione dei dati personali) per cinque anni dalla conclusione programmata della ricerca.

Quando le finalità della ricerca possono essere realizzate soltanto tramite l’identificazione anche temporanea degli interessati, il titolare del trattamento adotta specifiche misure per mantenere separati i dati identificativi dai campioni biologici e dalle informazioni genetiche già al momento della raccolta, salvo che ciò risulti impossibile in ragione delle particolari caratteristiche del trattamento o richieda un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato.

4.11.1 Informazioni agli interessati

In relazione ai trattamenti effettuati per scopi di ricerca scientifica e statistica nelle informazioni fornite agli interessati si evidenziano, altresì:

a) gli accorgimenti adottati per consentire l’identificazione degli interessati soltanto per il tempo necessario agli scopi della raccolta o del successivo trattamento (art. 25 Regolamento UE 2016/679);

b) le modalità con cui gli interessati, che ne facciano richiesta, possono accedere alle informazioni contenute nel progetto di ricerca.

I trattamenti effettuati mediante test genetici, compreso lo screening, a fini di ricerca necessitano del consenso degli interessati; in questi casi agli interessati è richiesto di dichiarare se vogliono conoscere o meno i risultati della ricerca, comprese eventuali notizie inattese che li riguardano, qualora queste ultime rappresentino per gli interessati un beneficio concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive.

4.11.2 Consenso

Fermo quanto previsto al punto 4.5, i dati genetici e i campioni biologici di persone che non possono fornire il proprio consenso per incapacità, possono essere trattati per finalità di ricerca scientifica che non comportino un beneficio diretto per i medesimi interessati qualora ricorrano contemporaneamente le seguenti condizioni:

a) la ricerca è finalizzata al miglioramento della salute di altre persone appartenenti allo stesso gruppo d’età o che soffrono della stessa patologia o che si trovano nelle stesse condizioni e il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale;

b) una ricerca di analoga finalità non può essere realizzata mediante il trattamento di dati riferiti a persone che possono prestare il proprio consenso;

c) il consenso al trattamento è acquisito da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora l’interessato;

d) la ricerca non comporta rischi significativi per la dignità, i diritti e le libertà fondamentali degli interessati.

In tali casi, resta fermo quanto sopra previsto in ordine all’esigenza di tenere in considerazione, ove possibile, l’opinione del minore o dell’incapace.

Nel caso in cui l’interessato revochi il consenso al trattamento dei dati per scopi di ricerca, è distrutto anche il campione biologico sempre che sia stato prelevato per tali scopi, salvo che, in origine o a seguito di trattamento, il campione non possa più essere riferito ad una persona identificata o identificabile.

4.11.3 Conservazione a fini di ricerca e ulteriore trattamento

In assenza del consenso degli interessati, i campioni biologici prelevati e i dati genetici raccolti per scopi di tutela della salute possono essere conservati e utilizzati per finalità di ricerca scientifica o statistica nei seguenti casi:

a) indagini statistiche o ricerche scientifiche previste dal diritto dell’Unione europea, dalla legge o, nei casi previsti dalla legge, da regolamento;

b) limitatamente al perseguimento di ulteriori scopi scientifici e statistici direttamente collegati con quelli per i quali è stato originariamente acquisito il consenso informato degli interessati.

Quando a causa di particolari ragioni non è possibile informare gli interessati malgrado sia stato compiuto ogni ragionevole sforzo per raggiungerli, la conservazione e l’ulteriore utilizzo di campioni biologici e di dati genetici raccolti per la realizzazione di progetti di ricerca e indagini statistiche, diversi da quelli originari, sono consentiti se una ricerca di analoga finalità non può essere realizzata mediante il trattamento di dati riferiti a persone dalle quali può essere o è stato acquisito il consenso informato e:

aa) il programma di ricerca comporta l’utilizzo di campioni biologici e di dati genetici che in origine non consentono di identificare gli interessati, ovvero che, a seguito di trattamento, non consentono di identificare i medesimi interessati e non risulta che questi ultimi abbiano in precedenza fornito indicazioni contrarie;

bb) ovvero il programma di ricerca, preventivamente oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale, è sottoposto a preventiva consultazione del Garante ai sensi dell’art. 36 del Regolamento (UE) 2016/679.

4.11.4 Comunicazione e diffusione dei dati

I dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o trasferiti a enti e istituti di ricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalità di ricerca, nell’ambito di progetti congiunti e nel rispetto dell’art. 26 del Regolamento.

I dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o trasferiti ai soggetti sopra indicati, qualora siano autonomi titolari del trattamento, limitatamente alle informazioni prive di dati identificativi, per scopi scientifici direttamente collegati a quelli per i quali sono stati originariamente raccolti e chiaramente determinati per iscritto nella richiesta dei dati e/o dei campioni. In tal caso, il soggetto richiedente si impegna a non trattare i dati e/o utilizzare i campioni per fini diversi da quelli indicati nella richiesta e a non comunicarli o trasferirli ulteriormente a terzi.

Fonte: Autorità Garante

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